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國務院總理李克強2月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。會議指出，醫(yī)療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業(yè)升級，具有重要意義。
“病有所醫(yī)、住有所居、老有所養(yǎng)”是百姓關注的三大民生話題。其中，作為構筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關注。作為小容量行業(yè)，醫(yī)療器械并沒有基建、金融等行業(yè)那么吸引眼球，但市場規(guī)模從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長潛力，有些機構甚至預測到2015年市場規(guī)模將有可能達到3400億元。
在形勢一片大好的背后，也隱藏著一些問題。一方面，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42％相比，我國醫(yī)療器械的占比還很少。國內醫(yī)療器械無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫(yī)療設備主要依賴進口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強國仍存在不小差距；另一方面，近些年來，從大到數千萬、小到幾元錢的醫(yī)療器械設備和產品，因為質量問題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛：一些大型醫(yī)院的醫(yī)療設備常?！皫Р∈褂谩保粑鼨C、除顫起搏監(jiān)護儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障；心外手術中體外循環(huán)機停轉……
更讓人痛心的是，尋租問題在這個行業(yè)蔓延，而且“灰色黑幕”已經滲透到生產、流通和使用的三個主要的經營環(huán)節(jié)之中。一向管理嚴格的外企，逐步成為行賄重災區(qū)，而在醫(yī)療器械行業(yè)兩成的利潤被用來進行商業(yè)賄賂已經是行業(yè)里不爭的潛規(guī)則。
國務院常務會議審議通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》將使得醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊、生產、流通各個環(huán)節(jié)實現全方面覆蓋，在整個產業(yè)鏈條上為龐大的消費群提供安全有效的器械，表明了整治醫(yī)療器械行業(yè)混亂的決心。
“修訂草案根據醫(yī)療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，對高風險產品提高門檻，對低風險產品簡化準入手續(xù)?！蓖ㄟ^“有壓有松”的方式，運用風險管理理念，既突出高風險產品生產企業(yè)的監(jiān)管，又給予中低風險產品生產企業(yè)逐步完善的過渡期，將有利于進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量首負責任，促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級。
長期以來，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此市場無序競爭嚴重?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》運用“有收有放”的手段，一方面，強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產經營企業(yè)和使用單位的質量控制、安全管理等責任，對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。另一方面，進一步促進政府職能轉變，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質產品，使醫(yī)療器械行業(yè)除了市場規(guī)模的正常成長之外，把握住進口替代化和升級改造這兩大機遇，加快戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》已設置了一個“安全閥”。未來，深度城鎮(zhèn)化帶來的醫(yī)療服務需求和政府主導的醫(yī)療服務供給都將大幅增加，再加上醫(yī)療體系專項資金等，這些因素將推動醫(yī)療器械行業(yè)進一步高速發(fā)展，老百姓也將獲得更為優(yōu)質的醫(yī)療服務。
